ISO 13485 je međunarodni standard menadžmenta kvalitetom, predviđen za proizvođače medicinskih uređaja i sa njima povezanim uslugama.Toje samostalan standard i potiče iz standarda upravljanja kvalitetom. Projektovan je da omogući usklađenost sa propisima u okruženju koje je u potpunosti regulisano i zbog toga je propisujući i zahteva obimniju dokumentaciju.
ISO 13485:2016 Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom